缺貨 安佳因 250IU*1瓶

修改日期

2023年01月30日

藥品名稱

通用名稱：注射用重組人凝血因子Ⅷ 商品名稱：安佳因?
英文名稱：OmfiloctocogalfaforInjection
漢語拼音：ZhusheyongChongzuRenNingxueyinziⅧ

成份

主要成分：重組人凝血因子Ⅷ 輔料：氯化鈉、鹽酸精氨酸、蔗糖、組氨酸、氯化鈣、聚山梨酯80

性狀

本品為白色至類白色疏松體或少許粉末，無融化跡象；復(fù)溶后應(yīng)為無 色澄明液體。

適應(yīng)癥

本品適用于成人和兒童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出 血的控制和預(yù)防。 本品不適用于治療血管性血友?。╲onWillebranddisease，vWD）。

規(guī)格

250IU/瓶、1000IU/瓶

用法用量

用藥劑量 本品應(yīng)在有血友病A治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 本品的應(yīng)用劑量和治療持續(xù)時(shí)間取決于患者凝血因子Ⅷ（簡稱因子Ⅷ） 缺乏的程度、出血的部位與范圍以及患者的臨床狀況，應(yīng)根據(jù)患者的 臨床反應(yīng)調(diào)整給藥劑量。 劑量計(jì)算 本品所標(biāo)示的一個(gè)國際單位（IU）的因子Ⅷ的活性大約相當(dāng)于1mL 正常人血漿中的因子Ⅷ的含量。所需因子Ⅷ劑量的計(jì)算基于實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，即每公斤體重的1IU因子Ⅷ平均可使血漿因子Ⅷ的活性升高約 2IU/dL（即2％）?？捎孟旅娴墓接?jì)算所需劑量： 需要?jiǎng)┝浚↖U）=體重（kg）×因子Ⅷ期望升高值（IU/dL或％） ×0.5[（IU/kg）/（IU/dL）] 控制出血的用量 對(duì)出血的控制，根據(jù)以下出血分類，因子Ⅷ活性不應(yīng)低于下述相應(yīng)階 段的特定血漿因子Ⅷ活性水平（以正常值的％或IU/dL表示）。治 療期間，建議適當(dāng)檢測血漿凝血因子Ⅷ水平以指導(dǎo)用藥劑量和重復(fù)注射的頻率。 預(yù)防出血的用量 對(duì)于重型血友病A患者的出血預(yù)防，常規(guī)劑量為25~50IU/kg，隔天1 次或每周3次（給藥間隔2~3天）。根據(jù)出血情況進(jìn)行劑量或頻次的 個(gè)體化調(diào)整。<6歲兒童患者有較高的清除率，可能需要更高的劑量和/ 或頻次。 用藥方法 用包裝內(nèi)配套的4mL滅菌注射用水復(fù)溶凍干粉后，進(jìn)行靜脈注射給藥。 復(fù)溶后的溶液不得冷凍，建議藥液在配制后立即使用，如若不能立即 使用，在低于37℃條件下保存不能超過3小時(shí)，未用完部分必須棄去。 注意：如果注射時(shí)需要使用1瓶以上的本品，請(qǐng)按下述配制和復(fù)溶步 驟，依次對(duì)每瓶凍干粉進(jìn)行復(fù)溶。復(fù)溶后的溶液需要使用1支大容量 無菌注射器進(jìn)行抽取。抽取每瓶復(fù)溶藥物時(shí)，需使用獨(dú)立的包裝上標(biāo) 有②的過濾針頭，過濾針頭不得重復(fù)使用。 配制和復(fù)溶 （1）操作前須清洗雙手。 （2）從冰箱中取出凍干粉瓶放置至室溫。 （3）除去凍干粉瓶塑料頂蓋后，用酒精棉消毒橡膠塞。注意：請(qǐng)勿 打開或觸摸橡膠塞。 （4）將包裝上標(biāo)有①的注射器針頭安裝到無菌注射器上。 （5）取1支滅菌注射用水，用酒精棉消毒其外部，然后用無菌注射 器吸取4mL滅菌注射用水。 （6）將已抽取滅菌注射用水的注射器針頭刺入凍干粉瓶橡膠塞，將 4mL注射用水緩慢注入到瓶壁上，避免產(chǎn)生過多的氣泡。 （7）拔出注射器針頭（小心放置注射器，避免被針頭刺傷）后輕輕 旋轉(zhuǎn)藥瓶，至瓶內(nèi)凍干粉完全溶解。 給藥 （1）給藥前需檢查溶液，應(yīng)為無色澄明液體。如有顆?；驕啙幔?qǐng) 勿使用。 （2）用酒精棉再次消毒藥瓶橡膠塞。 （3）棄去注射器針頭，裝上包裝上標(biāo)有②的過濾針頭。 （4）將藥瓶中溶液全部抽吸到注射器內(nèi)。 （5）棄去過濾針頭，裝上一次性靜脈輸液針，排盡靜脈輸液針中的 空氣。 （6）扎好止血帶，并用酒精棉擦拭皮膚注射部位；靜脈穿刺完成后 取下止血帶，靜脈推注給藥。通常應(yīng)該在幾分鐘內(nèi)完成靜脈注 射給藥。根據(jù)患者的舒適程度和耐受性調(diào)節(jié)注射速度，最高不 宜超過每分鐘5mL。 （7）本品不能加入或與其它藥品共用同一導(dǎo)管或容器。注射完畢后， 取下靜脈輸液針。將所有未用完的溶液、空瓶及使用過的針頭 和注射器棄入合適的容器內(nèi)，以防處理不當(dāng)傷及他人。

不良反應(yīng)

同品種安全性特征概要 在罕見情況下觀察到超敏反應(yīng)或過敏反應(yīng)（包括血管性水腫、輸液部 位灼痛和刺痛、寒戰(zhàn)、潮紅、全身性蕁麻疹、頭痛、蕁麻疹、低血壓、 困倦、惡心、躁動(dòng)、心動(dòng)過速、胸悶、刺痛感、嘔吐、哮鳴），部分 患者可能進(jìn)展至嚴(yán)重的速發(fā)過敏反應(yīng)（包括休克）。 在十分罕見情況下曾觀察到形成抗倉鼠蛋白抗體并伴相關(guān)超敏反應(yīng)。 接受凝血因子Ⅷ（包括本品）治療的血友病A患者可能會(huì)形成中和抗 體（抑制物）。一旦出現(xiàn)抑制物，患者可能表現(xiàn)為對(duì)治療的臨床反應(yīng) 不充分（見注意事項(xiàng)項(xiàng)下“中和抗體（抑制物）”）。在這種情 況下，建議聯(lián)系血友病診療中心。 本品臨床試驗(yàn) 匯總本品國內(nèi)在≥12歲血友病A患者中已開展的3項(xiàng)關(guān)鍵研究 （SCT800HA1、SCT800HA3和SCT800-A302）及＜12歲血友病A 患者中已開展的1項(xiàng)關(guān)鍵研究（SCT800-A303）中的所有不良反應(yīng)， 下述不良反應(yīng)依據(jù)MedDRA（國際醫(yī)學(xué)用語詞典）編碼，以首選術(shù)語 呈現(xiàn)。SCT800HA1臨床研究共納入20例受試者，未發(fā)生不良反應(yīng)。 SCT800HA3臨床研究共納入60例受試者，有2例受試者發(fā)生2例次 不良反應(yīng)，為天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高1例（1.7％）、室性期外收縮 1例（1.7％）。SCT800-A302研究共納入73例受試者，有3例受試 者發(fā)生4例次不良反應(yīng)，為腹瀉2例（2.7％）、嗜睡1例（1.4％）、 血壓升高1例（1.4％）。SCT800-A303臨床研究共納入70例受試者 （1例受試者簽署知情同意書后退出，未使用本品治療），有2例受 試者發(fā)生2例次不良反應(yīng)，分別為蕁麻疹1例（1.4％）和Ⅷ因子抑 制1例（1.4％）。 免疫原性 在上述4項(xiàng)已完成的研究（SCT800HA1、SCT800HA3、 SCT800-A302和SCT800-A303）中評(píng)估了應(yīng)用本品的抑制物產(chǎn)生風(fēng) 險(xiǎn)，共222例受試者至少接受過一次本品治療。153例無抑制物病史 的既往接受過凝血因子Ⅷ治療（暴露日（EDs）≥50天）的中重型 （FⅧ:C≤5％）以及既往接受過凝血因子Ⅷ治療（≥150EDs）的 重型（FⅧ:C＜1％）青少年及成人（≥12歲）血友病A患者，其中 71例重型患者接受了至少50EDs的預(yù)防治療。所有受試者均無抑制 物形成；69例無抑制物病史的既往接受過凝血因子Ⅷ治療（＜6歲 受試者≥50EDs；6-12歲受試者≥150EDs）的重型（FⅧ:C＜1％） 兒童（＜12歲）血友病A受試者，其中68例受試者接受了至少50 EDs的預(yù)防治療，1例產(chǎn)生了抑制物（47.3BU/mL），該受試者2歲， 退出研究后使用本品進(jìn)行免疫耐受誘導(dǎo)治療（ITI）。

禁忌

本品禁用于已知對(duì)制劑的任何成份有超敏反應(yīng)史的患者和已知對(duì)小鼠/ 倉鼠蛋白有超敏反應(yīng)史的患者。

注意事項(xiàng)

一般注意事項(xiàng) 患者對(duì)本品的臨床反應(yīng)可能存在個(gè)體差異。若使用推薦的劑量未能控 制出血，應(yīng)測定血漿中凝血因子Ⅷ水平，并給予足夠劑量的本品，以 獲得滿意的臨床療效。若患者血漿凝血因子Ⅷ水平未達(dá)到預(yù)期，或給 予預(yù)期劑量后出血未控制，應(yīng)考慮是否存在抑制物（中和抗體），并 做相應(yīng)檢測。 超敏反應(yīng) 使用本品可能發(fā)生超敏反應(yīng)。應(yīng)當(dāng)將超敏反應(yīng)（包括蕁麻疹［皮疹伴瘙癢］、全身性蕁麻疹、胸部緊壓感、哮鳴和低血壓）的早期癥狀告知患者。如果發(fā)生超敏反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即終止注射本品，根據(jù)反應(yīng)的種 類和嚴(yán)重程度，給予適當(dāng)醫(yī)療處理，包括休克的治療。 如果發(fā)生任何認(rèn)為與本品給藥相關(guān)的反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的反應(yīng)降低靜 脈注射速度或終止注射本品。 中和抗體（抑制物） 使用凝血因子Ⅷ產(chǎn)品的患者可能出現(xiàn)中和抗體（抑制物）。形成抑制 物的風(fēng)險(xiǎn)與疾病的嚴(yán)重程度和因子Ⅷ的暴露相關(guān)，前20EDs內(nèi)風(fēng)險(xiǎn) 最高。100EDs后則極少形成抑制物，但該風(fēng)險(xiǎn)可能終生持續(xù)存在。 在既往接受治療超過100EDs并且既往有抑制物形成的患者中，從一 種重組因子Ⅷ產(chǎn)品更換為另一種產(chǎn)品之后，觀察到復(fù)發(fā)性抑制物（低 滴度）。因此，建議在更換任何產(chǎn)品之后，應(yīng)密切監(jiān)測所有患者是否 出現(xiàn)抑制物。 抑制物形成的臨床意義取決于抑制物的滴度，低滴度抑制物為一過性 存在或持續(xù)性低滴度，其臨床療效不佳的風(fēng)險(xiǎn)比高滴度抑制物低。 應(yīng)通過適當(dāng)?shù)呐R床觀察或?qū)嶒?yàn)室檢測，監(jiān)測患者是否有抑制物形成。 如果血漿中的因子Ⅷ活性未達(dá)到預(yù)期的水平，或在合適的劑量下出血 沒有得到控制，則應(yīng)考慮測定因子Ⅷ抑制物的滴度。 在存在因子Ⅷ抑制物（尤其是高于5BU/mL的高滴度抑制物）的患 者中，因子Ⅷ治療可能無效，應(yīng)考慮換用其它治療方法。這類患者的 治療應(yīng)由具備治療血友病和因子Ⅷ抑制物經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)。 心血管事件 在已存在心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的患者中，凝血因子Ⅷ替代治療有可能增加 心血管風(fēng)險(xiǎn)。 抗倉鼠蛋白抗體的形成 本品含有微量中國倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO細(xì)胞）蛋白。在接受本品治療 的患者中，可能對(duì)該非人類哺乳動(dòng)物蛋白產(chǎn)生超敏反應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測檢查 （1）根據(jù)臨床指征，應(yīng)使用一期法監(jiān)測患者血漿的因子Ⅷ活性水平， 以確定達(dá)到并維持足夠的因子Ⅷ水平。 （2）推薦根據(jù)臨床指征，使用因子Ⅷ活性回收率和其它藥代動(dòng)力學(xué) 參數(shù)指導(dǎo)給藥劑量。 （3）監(jiān)測因子Ⅷ抑制物的形成。如果血漿中的因子Ⅷ活性未達(dá)到 預(yù)期的水平，或在合適劑量下出血沒有得到控制，則應(yīng)測定是 否存在因子Ⅷ抑制物，并采用Bethesda單位（BU）確定抑制 物的滴度。 相容性 在缺少相容性研究的情況下，復(fù)溶后的本品不能與其它藥品共用同一 導(dǎo)管或容器給藥。 強(qiáng)烈建議每次給予本品時(shí)記錄包裝盒上的名稱和產(chǎn)品批號(hào)，以便在患 者與藥品批號(hào)之間保持關(guān)聯(lián)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品尚未進(jìn)行動(dòng)物生殖研究。尚不清楚本品是否會(huì)對(duì)胎兒造成傷害， 或是否會(huì)影響生殖能力。尚無關(guān)于因子Ⅷ替代治療對(duì)分娩影響的研究 信息，尚不清楚本品是否會(huì)被分泌至人類乳汁中。 由于血友病A在女性罕有發(fā)生，因此缺乏妊娠和哺乳期使用因子Ⅷ產(chǎn) 品的經(jīng)驗(yàn)，只有在有明確指征時(shí)才能在妊娠和哺乳期婦女中使用本品。

兒童用藥

本品已在102例兒童受試者中（＜6歲受試者34例，6-12歲受試者 35例，12-17歲受試者33例）進(jìn)行了有效性和安全性研究。與成人 PK特征相比，兒童受試者的AUC和t1/2較成人低，CL較成人高，因 此兒童患者可能需要更高的劑量或頻次。

老年用藥

本品的臨床試驗(yàn)尚未納入≥65歲受試者?？傮w而言，老年患者的劑 量選擇應(yīng)個(gè)體化。

藥物相互作用

尚不明確。本品尚未開展與其他藥物的相互作用研究。

藥物過量

尚無本品使用過量的相關(guān)報(bào)告。

臨床試驗(yàn)

按需治療（青少年及成人）臨床試驗(yàn)一項(xiàng)多中心、開放、單臂設(shè)計(jì)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，60例青少年及成人 （≥12歲）既往接受治療的血友病A（凝血因子Ⅷ活性≤5％，暴 露日≥50天）患者，在發(fā)生出血事件后應(yīng)用本品進(jìn)行按需治療，治 療時(shí)長為6個(gè)月。 54例受試者首次注射結(jié)束后15分鐘因子Ⅷ活性回收率為 93.70％±39.78％，53例受試者首次注射結(jié)束后60分鐘因子Ⅷ活性 回收率為74.85％±32.62％。 研究期間60例受試者共記錄了1079例次出血事件。其中，自發(fā)性出 血事件為1004例次（93.0％），創(chuàng)傷性出血事件為68例次（6.3％）， 其他原因的出血事件為7例次（0.6％）。研究中全部出血事件訪視注 射后8小時(shí)的止血療效評(píng)價(jià)中，極佳占43.3％，良好占46.1％，治療 反應(yīng)率為89.4％。對(duì)每次出血事件訪視，需要的平均注射次數(shù)為1.5次， 注射次數(shù)≤2次的為92％。 預(yù)防治療臨床試驗(yàn) 青少年及成人預(yù)防治療 一項(xiàng)多中心、開放、單臂設(shè)計(jì)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，73例青少年及成人 （≥12歲）血友病A（凝血因子Ⅷ活性＜1％，暴露日≥150天） 患者，接受本品25~50IU/kg預(yù)防治療24周，隔天1次或1周3次， 發(fā)生突破性出血事件時(shí)接受本品按需治療。其中，18例受試者進(jìn)入初 始和隨訪PK子研究，評(píng)估本品的初始及隨訪的藥代動(dòng)力學(xué)特征。 研究中55例（75.3％）受試者接受每周3次預(yù)防治療，20例（27.4％）受試者接受隔天1次預(yù)防治療，其中有2例受試者在研究期間對(duì)預(yù)防 治療頻率進(jìn)行了調(diào)整。本品用于預(yù)防治療的單次注射劑量為34.8±5.3 IU/kg。將出血事件擬合到負(fù)二項(xiàng)模型進(jìn)行計(jì)算，所有受試者總年化出 血率（ABR）的平均值（95％CI）為2.82（2.01，3.96），總年化關(guān) 節(jié)出血率（AJBR）的平均值（95％CI）為2.07（1.40，3.06），其他 ABR和AJBR結(jié)果見表2。 表2青少年及成人血友病A經(jīng)治療患者本品預(yù)防治療的年化出血率 73例受試者中有39例（53.4％）研究期間共發(fā)生94例次出血事件， 自發(fā)性和創(chuàng)傷性出血事件均為44例次（46.8％）。從出血開始到出血 結(jié)束的時(shí)間內(nèi)，注射結(jié)束后8小時(shí)止血療效為極佳的50例次（53.2％）， 良好的37例次（39.4％），治療反應(yīng)率為92.6％。從出血開始到出血 結(jié)束期間注射本品的次數(shù)平均為1.4次。84例次（89.4％）出血事件 可1~2次輸注止血。 24周治療后患者血友病關(guān)節(jié)健康評(píng)分（HJHS）較基線時(shí)降低1.2±5.3 （基線25.0vs.訪視7/末次訪視23.8），健康狀況指數(shù)（EQ-5D- 3L）較基線升高0.0594±0.1340（基線0.8203vs.訪視7/末次訪視 0.8796），心目中最好的健康狀況（0~100）較基線升高7.9±12.8（基 線76.9vs.訪視7/末次訪視84.8），關(guān)節(jié)功能和生活質(zhì)量均得到較好 改善。 兒童（＜12歲）預(yù)防治療 一項(xiàng)多中心、開放、非對(duì)照設(shè)計(jì)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，70例既往Ⅷ因 子暴露日≥50EDs（＜6歲）和≥150EDs（6-12歲）的重型（FⅧ:C ＜1％）兒童（＜12歲）血友病A受試者，接受本品25~50IU/kg預(yù) 防治療24周，隔天1次或1周3次，發(fā)生突破性出血事件時(shí)接受本 品按需治療。 研究中69例接受了本品治療，52例（75.4％）受試者接受每周三次 預(yù)防治療，32例（46.4％）受試者接受隔天一次預(yù)防治療，其中15 例受試者進(jìn)行了1次頻率調(diào)整。本品用于預(yù)防治療的單次注射劑量為 34.2±5.2IU/kg。將出血事件擬合到負(fù)二項(xiàng)模型進(jìn)行計(jì)算，68例受試 者全部出血事件總年化出血率（ABR）的平均值（95％CI）為4.80次 （3.61，6.38），需要本品治療的出血事件總年化出血率（ABR）的 平均值（95％CI）為4.05次（2.96,5.55），其他ABR結(jié)果見表3。 表3兒童（＜12歲）血友病A經(jīng)治療患者本品預(yù)防治療的年化出血率 68例受試者中有41例（60.3％）研究期間共發(fā)生127例次需要本 品治療的出血事件，自發(fā)性出血有43例次（33.9％），創(chuàng)傷性出血 有84例次（66.1％）。對(duì)所有出血事件，止血療效為極好的64例次 （50.4％），良好的52例次（40.9％）。126例次有止血效果評(píng)估 的出血事件中，治療成功率（極好和良好）為92.1％（116例次）。 從出血開始到出血結(jié)束期間注射本品的次數(shù)平均為1.9次。100例次 （84.7％）出血事件可1~2次輸注止血。 24周治療后患者血友病關(guān)節(jié)健康評(píng)分（HJHS）較基線時(shí)降低3.4±4.8 （基線7.4vs.V7/EOT4.4）。加拿大血友病兒童生活質(zhì)量評(píng)估工具 （CHO-KLAT）兒童表中，V7/EOT時(shí)較基線時(shí)升高4.0±10.1（基線 64.7vs.V7/EOT68.7）；CHO-KLAT父母表中，V7/EOT時(shí)較基線時(shí) 升高1.5±10.9（基線63.2vs.V7/EOT64.8）。

藥理毒理

藥理作用 本品能夠暫時(shí)代替有效止血所需的凝血因子Ⅷ。 血友病A患者的活化部分凝血活酶時(shí)間（aPTT）延長。測定aPTT是 凝血因子Ⅷ生物活性的一種常規(guī)體外檢測方法。本品給藥可使aPTT 在有效給藥期內(nèi)恢復(fù)正常。 毒理研究 本品未進(jìn)行遺傳毒性、生殖毒性和動(dòng)物致癌性試驗(yàn)。

藥代動(dòng)力學(xué)

在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、交叉設(shè)計(jì)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)（SCT800 HA1）中，20例既往接受凝血因子Ⅷ治療（≥50EDs）的青少年 及成人（≥12歲）血友病A（FⅧ:C≤2％）患者，交叉給予本品與 Xyntha?50IU/kg單次注射，中心實(shí)驗(yàn)室采用一期法測定兩種制品的 血藥濃度。研究中本品與Xyntha?的藥代動(dòng)力學(xué)特征基本一致。 在一項(xiàng)多中心、開放、單臂設(shè)計(jì)關(guān)鍵性預(yù)防治療的臨床試驗(yàn) （SCT800-A302）中，73例既往接受凝血因子Ⅷ治療（≥150 EDs）的青少年及成人（≥12歲）重型血友病A（FⅧ:C＜1％）患者， 18例受試者進(jìn)入初始和隨訪PK子研究，在首次和第24周給與研究 藥物單次注射（50IU/kg），中心實(shí)驗(yàn)室采用一期法和顯色法測定研究 藥物的血藥濃度，評(píng)估本品的初始及隨訪藥代動(dòng)力學(xué)特征。本品重復(fù) PK研究中應(yīng)用任何方法（一期法或顯色法）測得的基線和隨訪24周預(yù)防治療后的血藥濃度-曲線趨勢一致，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似，藥代 動(dòng)力學(xué)特征不存在時(shí)間依賴性變化。本品在成人及青少年重型血友病 患者中的重復(fù)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)見表4。 表4既往接受過治療的血友病A患者（≥12歲）初始和24周隨訪的 藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù) 一項(xiàng)多中心、開放、非對(duì)照設(shè)計(jì)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，70例既往Ⅷ因 子暴露日≥50EDs（＜6歲）和≥150EDs（6-12歲）的重型（FⅧ:C ＜1％）兒童（＜12歲）血友病A受試者納入研究。其中，31例受 試者納入PK分析，給與研究藥物單次注射（50IU/kg），中心實(shí)驗(yàn)室 采用一期法測定研究藥物的血藥濃度，評(píng)估本品藥代動(dòng)力學(xué)特征。<6 歲年齡組較6-12歲年齡組t1/2短，AUC0-inf低，CL高，年齡較小的兒 童可能需要更高的劑量。本品在＜12歲重型血友病患者中的藥代動(dòng) 力學(xué)參數(shù)見表5。 表5既往接受過治療的血友病A兒童患者（＜12歲）藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)

貯藏和有效期

于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。禁止冷凍。 注射用重組人凝血因子Ⅷ自制劑配制之日起有效期24個(gè)月。 滅菌注射用水（國藥準(zhǔn)字H20044102）有效期12個(gè)月，滅菌注射用 水（國藥準(zhǔn)字H20153112）有效期24個(gè)月。 臨床使用時(shí)注射用重組人凝血因子Ⅷ和滅菌注射用水均應(yīng)在有效期 內(nèi)。

包裝

每個(gè)包裝中含有： 1瓶注射用重組人凝血因子Ⅷ凍干粉 1支滅菌注射用水（國藥準(zhǔn)字H20044102或國藥準(zhǔn)字H20153112） 1支一次性使用無菌注射器（國械注進(jìn)20193141832或國械注準(zhǔn) 20153141515） 1個(gè)一次性使用無菌注射針（國械注進(jìn)20193141616或國械注準(zhǔn) 20153140974） 1個(gè)一次性使用過濾針頭（國械注進(jìn)20162144669）或1個(gè)一次性使 用配藥用注射針（浙械注準(zhǔn)20192140120） 1個(gè)一次性使用防針刺傷式靜脈輸液針（國械注進(jìn)20153142633）或 1個(gè)一次性使用靜脈輸液針（國械注準(zhǔn)20143142334） 注射用重組人凝血因子Ⅷ包裝材料為：I類玻璃瓶，丁基膠塞，鋁塑蓋

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBS00672021

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字S20210031、國藥準(zhǔn)字S20210032

上市許可持有人

企業(yè)名稱：神州細(xì)胞工程有限公司 注冊(cè)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)七街31號(hào) 郵政編碼：100176 電話號(hào)碼：010-58628288 傳真號(hào)碼：010-58628299 網(wǎng)址：http://www.sinocelltech.com/

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：神州細(xì)胞工程有限公司 生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)七街31號(hào) 郵政編碼：100176 電話號(hào)碼：010-58628288 傳真號(hào)碼：010-58628299 網(wǎng)址：http://www.sinocelltech.com/

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