缺貨 海暢 2ml:15mg*6支

藥品名稱

通用名稱:吸入用鹽酸氨溴索溶液
英文名稱:AmbroxolHydrochlorideSolutionforInhalation
漢語拼音：XiruyongYansuanAnxiusuoRongye

成份

本品活性成分為鹽酸氨溴索。 化學(xué)名稱：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽。 分子式：C13H18Br2N2O?HCl 分子量：414.57 輔料：氯化鈉（供注射用）、無水磷酸氫二鈉、枸櫞酸、注射用水。

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

適應(yīng)癥

用于急慢性呼吸道疾病，如急慢性支氣管炎、肺炎等引起的痰液粘稠、排痰困難。

用法用量

12歲以上兒童及成人:每次2-3mL，一日吸入1-2次（15mg-45mg/日）；2-12歲兒童:每次2mL，一日吸入1-2次（15mg-30mg/日）；6個月-2歲兒童:每次1mL，一日吸入1-2次（7.5mg-15mg/日）；本品推薦用藥周期為7天，具體使用時間可遵醫(yī)囑，根據(jù)患者的癥狀延長或者縮短。 肝功能不全患者和老年患者，使用本品無需調(diào)整劑量。 在中國的一項驗證性臨床研究中，采用德國百瑞LCSPRINTSTAR霧化杯聯(lián)合百瑞PARIBOY?SX壓縮機給藥，證實了本品的安全性和有效性。沒有使用其他霧化器機型對本品的臨床有效性和安全性進行驗證。 使用指導(dǎo)：為確保正確使用，請仔細閱讀使用指導(dǎo)。 ①本品只能配合霧化設(shè)備吸入，不能口服或注射。 ②本品應(yīng)與0.9％氯化鈉注射液按1：1比例混合使用以獲得最佳加濕空氣。 ③可與β-擬交感神經(jīng)藥、吸入用異丙托溴銨溶液混合使用，但不得與色甘酸鈉混用。 ④本品應(yīng)避免與導(dǎo)致混合溶液pH高于6.3的藥物混合使用，以防止pH升高導(dǎo)致游離氨溴索失效或溶液渾濁。 ⑤本品不含防腐劑，為防止細菌污染，在單劑量小瓶打開后應(yīng)馬上使用且每次吸入治療時應(yīng)使用一新的單劑量小瓶。部分使用后的、已開瓶的或有破損的單劑量小瓶應(yīng)丟棄。 使用方法： ①按生產(chǎn)廠商或醫(yī)師指導(dǎo)準(zhǔn)備霧化器以加入霧化吸入用溶液。 ②本品使用點刻痕易折安瓿包裝，無需使用小銼刀（見圖1）。 ③按箭頭指示方向折斷安瓿瓶頸，打開單劑量小瓶（見圖2）。 ④將藥液按醫(yī)囑量放置在霧化器內(nèi)。 ⑤安裝好霧化器，按霧化器使用說明進行操作。 ⑥吸入完成后，按廠商的指示丟去霧化器霧化池中剩余藥液并將霧化器清洗干凈。

不良反應(yīng)

基于發(fā)生頻率，不良反應(yīng)分類如下：十分常見：≥10％，常見：<10％-≥1％，偶見：<1％-≥0.1％，罕見：<0.1％-≥0.01％，十分罕見：<0.01％，未知：無法從現(xiàn)有數(shù)據(jù)評估發(fā)生頻率。 免疫系統(tǒng)異常： （1）罕見：超敏反應(yīng)。 （2）未知：過敏反應(yīng)引起的過敏性休克、血管神經(jīng)性水腫和瘙癢。 皮膚和皮下組織異常： （1）罕見：皮疹、蕁麻疹。 （2）未知：嚴重的皮膚反應(yīng)（包括多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征/中毒性表皮壞死松解癥和急性泛發(fā)性膿皰型銀屑?。? 神經(jīng)系統(tǒng)異常： 常見：味覺紊亂。 消化系統(tǒng)異常： （1）常見：惡心、口腔麻木。 （2）偶見：嘔吐、腹瀉、消化不良、腹痛、口干。 （3）罕見：咽干。 （4）十分罕見：多涎。 （5）曾報告胃灼燒。 呼吸、胸廓和縱膈異常： （1）常見：咽喉麻木。 （2）十分罕見：呼吸困難和支氣管痙攣（常見于呼吸系統(tǒng)高過敏性患者）。 （3）未知：呼吸困難（超敏反應(yīng)癥狀）。 腎和泌尿道異常： 罕見：排尿困難。 全身和給藥部位異常 偶見：發(fā)熱、粘膜反應(yīng)。 如發(fā)現(xiàn)上述任何不良反應(yīng)或未提及的不良反應(yīng)，請告知您的醫(yī)師或藥師。

禁忌

對鹽酸氨溴索或本品中其它任何成分有過敏者忌用。

注意事項

1.有報道使用氨溴索時有嚴重的皮膚反應(yīng),如多形性紅斑、Stevens-Tohnson綜合征（STS）/中毒性表皮壞死松解癥（TENS）和急性泛發(fā)性膿皰型銀屑?。ˋGEP）。若出現(xiàn)漸進性皮疹癥狀（有時伴有水皰或粘膜損傷）,請停止使用本品,立即就醫(yī)。大部分這些反應(yīng)可以由潛在疾病或其它并發(fā)癥的嚴重程度解釋。Stevens-Johnson綜合征或中毒性表皮壞死松解癥初期，患者最初可能會出現(xiàn)類似流感的非特異性癥狀，如發(fā)燒、寒戰(zhàn)、鼻炎、咳嗽和咽喉痛，因為這些誤導(dǎo)性癥狀，可能采用針對咳嗽和感冒治療的對癥治療。 2.原則上吸入有支氣管痙攣反應(yīng)的危險，本品不應(yīng)用于已知氣管系統(tǒng)有過敏性和/或過敏體質(zhì)的患者。 3.建議支氣管哮喘患者吸入給藥前使用支氣管解痙藥。 4.若支氣管運動功能受損、分泌物較多（如罕見的惡性纖毛綜合征），應(yīng)慎用本品以防分泌物堵塞。 5.腎功能不全或患有嚴重肝病的患者，應(yīng)遵醫(yī)囑使用本品。作為由肝代謝腎清除的藥物，當(dāng)腎功能嚴重不全時，肝內(nèi)生成的氨溴索代謝物會蓄積。 6.有消化性潰瘍患者應(yīng)慎用鹽酸氨溴索。 7.若在吸入給藥4-5日后癥狀惡化或無改善，需咨詢醫(yī)師。 8.在氣溶膠深度吸入時可能出現(xiàn)咳嗽刺激，所以吸入期間需正常吸氣和呼氣。 9.未見影響駕駛和機械操作的證據(jù)，尚無相關(guān)研究。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠 本品可通過胎盤屏障，非臨床研究尚無證據(jù)顯示對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、圍產(chǎn)期發(fā)育或生育力有直接或間接危害。妊娠28周后的拓展性臨床經(jīng)驗表明對胎兒無有害影響。然而孕期用藥均應(yīng)遵守常規(guī)預(yù)防措施，妊娠期尤其頭3個月內(nèi)不推薦本品。 哺乳 動物試驗顯示氨溴索可進入母體乳汁。哺乳期不推薦使用。 生育力 臨床前研究未顯示對生育力有直接或間接有害影響。

兒童用藥

6個月以上兒童用藥詳見[用法用量]，尚無6個月以下兒童有效性安全性數(shù)據(jù)。

老年用藥

鹽酸氨溴索的藥代動力學(xué)未見年齡差異影響，老年用藥無需改變推薦劑量。腎功能不全或患有嚴重肝病的老年患者用藥見[注意事項]。

藥物相互作用

當(dāng)本品與鎮(zhèn)咳藥合用時，可能因咳嗽反射減少而出現(xiàn)分泌物危險，因慎重權(quán)衡風(fēng)險獲益后合用。本品與紅霉素、頭孢氨芐、土霉素、阿莫西林、頭孢呋新、多西環(huán)素等抗生素同時服用，可導(dǎo)致抗生素在支氣管肺分泌物和咳痰中濃度升高。尚未見與其他藥物相互作用。

藥物過量

至今未見劑量過量的特別癥狀報道。因疏忽或錯誤而劑量過量引起的癥狀與推薦劑量下所見的不良反應(yīng)一致，需要對癥治療。

藥理毒理

藥理作用 鹽酸氨溴索具有粘液排除促進作用及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況。

毒理研究

遺傳毒性 體外（Ames和^微核試驗）和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性 大鼠經(jīng)口給藥劑量高達3000mg/kg/日及兔給藥劑量高達2000mg/kg/日時，鹽酸氨溴索未見胚胎毒性和致畸性。在劑量高達1500mg/kg/日時，雄性和雌性大鼠的生育力未受到影響。在圍產(chǎn)期和出生后發(fā)育研究中，NOAEL為50mg/kg/日。在劑量為500mg/kg/日時，動物體重發(fā)育遲緩，窩仔數(shù)減少，對母體和幼仔有輕微毒性。 致癌性 小鼠摻食法給予鹽酸氨溴索20、200和800mg/kg/日105周，大鼠摻食法給予鹽酸氨溴索65、250和1000mg/kg/日116周，未見致癌性。

藥代動力學(xué)

吸收 鹽酸氨溴索經(jīng)口服后在消化道迅速吸收，并在有效劑量范圍內(nèi)與劑量呈線性；血藥濃度達峰時間在速釋劑型約1-2.5小時，在緩釋劑型平均為6.5小時。 分布 鹽酸氨溴索自血液向組織迅速分布，以肺活性成分濃度最高，預(yù)估口服后的分布容積是552L；在有效劑量范圍，血漿蛋白結(jié)合率90％。 代謝和消除 首過效應(yīng)約減少口服劑量的30％。鹽酸氨溴索主要在肝經(jīng)葡萄糖醛酸化代謝，并裂解為雙溴扁桃酸（約為劑量的10％）。研究顯示鹽酸氨溴索經(jīng)細胞色素酶系CYP3A4代謝為雙溴扁桃酸?？诜o藥3日后，鹽酸氨溴索經(jīng)腎消除約6％的原形、約26％的代謝物。鹽酸氨溴索的末端消除半衰期約為10小時，總清除率在660mL/min，腎清除率約占8％。給藥5日后，約總給藥劑量的83％（放射性標(biāo)記）由尿排泄。 特殊人群 肝功能異常的患者，鹽酸氨溴索消除下降，導(dǎo)致血藥濃度水平約升高1.3-2倍。因活性成分的有效劑量范圍寬，因此無需調(diào)整劑量。 鹽酸氨溴索的藥代動力學(xué)無年齡和性別差異影響，無需改變推薦劑量。 飲食對鹽酸氨溴索的生物利用度無影響。

貯藏

遮光，密閉，不超過25℃保存。

包裝

中性硼硅玻璃安瓿（棕色）。2ml/支×6支/盒。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH13172020

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20203668

藥品上市許可持有人

云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司

核準(zhǔn)日期

2020年12月11日

修改日期

2020年12月18日